跟蹤、保護(hù)和可回溯性給予制藥包裝前所未有的驅(qū)動(dòng)力，這種新型包裝機(jī)械和編碼技術(shù)提高了病人的安全程度，改變醫(yī)藥企業(yè)供應(yīng)鏈管理的方式。

    六月美國(guó)食品藥品管理局（FDA）提出一項(xiàng)規(guī)定，對(duì)流通在醫(yī)院和診所的單位劑量的醫(yī)藥品實(shí)行條形碼制度。接下來(lái)的這個(gè)月，F(xiàn)DA積極提出一個(gè)新建議，以檢驗(yàn)幫助美國(guó)醫(yī)藥品抵抗越來(lái)越多的偽品的技術(shù)。

    這兩項(xiàng)措施對(duì)制藥包裝的未來(lái)具有重要意義。不僅是包裝工藝變得更復(fù)雜，涉及越來(lái)越復(fù)雜的IT和控制系統(tǒng)，包裝工人也正在適應(yīng)FDA嚴(yán)格的審查。"我們從壓罐工人變成印刷工。"設(shè)備供應(yīng)和系統(tǒng)整合服務(wù)商，在Lebanon的國(guó)際NJM/CLIP包裝系統(tǒng)公司的執(zhí)行副主席Linc Jepson說(shuō)。

    "在美國(guó)制藥產(chǎn)品如何包裝，使用什么包裝介質(zhì)和流通途徑很復(fù)雜。"英國(guó)劍橋的PA小組的分析師和產(chǎn)業(yè)顧問說(shuō)。"但是總的方向是很清晰的：產(chǎn)業(yè)向產(chǎn)品標(biāo)有鑒別碼的構(gòu)系發(fā)展，因此就可以從制藥和應(yīng)用的角度來(lái)跟蹤。"

    當(dāng)對(duì)包裝設(shè)備的需求持續(xù)健康地增長(zhǎng)，制藥包裝的市場(chǎng)，尤其是單位劑量產(chǎn)品如泡眼包裝，正以幾倍的速度膨脹。單位劑量包裝，包括了在醫(yī)師的成套設(shè)備里常見的包裝如泡眼類和錫箔條，在歐洲正由設(shè)備供應(yīng)商推動(dòng)，大多數(shù)處方藥也是如此推廣的。

    泡眼和錫箔延長(zhǎng)了保存期，因?yàn)槭褂昧吮Ｗo(hù)材料防止?jié)駳饬魍ǎ透菀子∮?，也能設(shè)法滿足"少兒防護(hù)"和"成人方便"的要求，該兩項(xiàng)要求也是聯(lián)邦消費(fèi)品安全委員會(huì)（CPSC）的要求。

    然而，單位劑量包裝也導(dǎo)致更高級(jí)的設(shè)備和費(fèi)用。由于包裝的塑形、灌裝、密封都是在包裝線的每個(gè)崗位上完成的，操作比傳統(tǒng)包裝更復(fù)雜。"泡眼包裝機(jī)需要更精密的控制，以及更多的工作來(lái)設(shè)置和驗(yàn)證工藝參數(shù)。"Howard Leary，Luciano 包裝技術(shù)公司負(fù)責(zé)系統(tǒng)整合過程的副主席說(shuō)。"他們需要特定的壓力、溫度和膨脹時(shí)間來(lái)使用和密封錫箔背襯。這種更精密的設(shè)備需要高水平的專家操作和驗(yàn)證。"

    而且，單位包裝的全部概念與長(zhǎng)久以來(lái)的傳統(tǒng)沖突。醫(yī)院和大型連鎖藥店喜歡它的效率和可回溯性，但藥劑師對(duì)這一將他們排出分配工藝的系統(tǒng)比較冷淡。

    象使用泡眼和錫箔的設(shè)備，吹塑-灌裝-密封（BFS）設(shè)備，用于胃腸道外用（液體注射）藥品，在與傳統(tǒng)小瓶的競(jìng)爭(zhēng)中正緩慢取得進(jìn)步。有了BSF設(shè)備，由機(jī)器的一部分將一種塑料吹塑定型形成容器或"料泡"，然后在下一部分灌裝注射藥品，最后密封，包括封合或切斷料泡口粘附一些帽或蓋。全部工藝在一隔離房間中進(jìn)行，藥品和空氣過濾純化無(wú)菌。

    BFS技術(shù)的顯著優(yōu)勢(shì)是產(chǎn)品編碼、批次號(hào)和其它標(biāo)示符都可以用模具、刺釘印刻在包裝上，這在塑形時(shí)接觸外壁完成。"總的說(shuō)來(lái)，這就彌補(bǔ)了容器固有的難以印刻的缺陷，也就不必再用標(biāo)簽了。"Weiler工程公司的銷售經(jīng)理Chuck Reed解釋說(shuō)。雖然BFS技術(shù)在歐洲和其他地區(qū)應(yīng)用廣泛，但在美國(guó)進(jìn)展有限，尤其對(duì)呼吸科和眼科溶液藥物而言。
提高條形碼要求

    既然單位劑量包裝開始在美國(guó)贏得支持，問題是：包裝上應(yīng)帶有什么編碼？FDA對(duì)大多數(shù)處方藥實(shí)行條形碼的計(jì)劃經(jīng)過一年的討論，贊成者宣稱單位劑量條形碼將顯著降低醫(yī)療機(jī)構(gòu)的治療過失。FDA現(xiàn)在沒有強(qiáng)制推行條形碼，但他希望醫(yī)院能優(yōu)選帶條形碼包裝的藥品。

    提出的規(guī)定也不會(huì)早于2006年實(shí)行，因此不要期望一個(gè)迅速的大規(guī)模的單位劑量包裝的改變。但是，Healthcare Compliance包裝理事會(huì)的執(zhí)行經(jīng)理Peter Mayberry指出，預(yù)計(jì)從醫(yī)療錯(cuò)誤降低而節(jié)省的數(shù)十億美元將使醫(yī)院歡迎條形碼制度的強(qiáng)力誘因。為推廣單位劑量包裝而建的理事會(huì)從該角度出發(fā)贊成條形碼制度。而且，理事會(huì)已經(jīng)請(qǐng)求消費(fèi)品安全委員會(huì)CPSC就兒童不能的設(shè)計(jì)特征的規(guī)定解釋清楚，以便單位劑量包裝的優(yōu)勢(shì)會(huì)更顯而易見，CSPC宣布在八月份正式研究該理事會(huì)的申請(qǐng)。

    藥物包裝業(yè)可能平穩(wěn)的過渡到未來(lái)的條形碼時(shí)代-即使只有銷往醫(yī)院的醫(yī)藥品繼續(xù)以單位劑量重新包裝，其他流通渠道保持不變。但很多大型制藥商沒有等待FDA最后的規(guī)定。五月，Abbott實(shí)驗(yàn)室，把生產(chǎn)的所有的醫(yī)院用品完全更新為條形碼，主要是注射劑或靜脈注射液。據(jù)發(fā)言人講，此項(xiàng)改變涵蓋了超過一千多個(gè)品種的包裝產(chǎn)品，代表了公司的策略性投資。Abbott制藥部門，主要涉及大部分的灌裝產(chǎn)品，也正向此目標(biāo)努力；該部門的瓶裝產(chǎn)品大部分都實(shí)行條形碼，剩余產(chǎn)品的測(cè)試正在進(jìn)行。

    制藥商已遇到的部分難題是研制足夠小的條形碼以適用于單位劑量包裝。Abbott與管理?xiàng)l形碼標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)家機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)碼委員會(huì)一起工作，使用簡(jiǎn)化空間象征學(xué)的協(xié)議創(chuàng)造編碼。輝瑞，葛蘭素史克和巴克斯特藥業(yè)也正在根據(jù)產(chǎn)業(yè)資源拓展此技術(shù)的運(yùn)用。

    條形碼設(shè)備制造商用產(chǎn)品和信息系統(tǒng)整合服務(wù)回應(yīng)的市場(chǎng)需求。如Zebra技術(shù)公司和Prisym（英國(guó)Map系統(tǒng)公司的子公司）合作，把Zebra的條形碼印刷系統(tǒng)與Prisym的標(biāo)簽生成軟件整合。兩家公司都致力于滿足FDA 21CFR第11部分對(duì)電子記錄和查證改進(jìn)規(guī)定的要求。

    支持查證學(xué)習(xí)曲線

    提到CFR21第11部分，和FDA其他查證和記錄要求一樣，大部分包裝系統(tǒng)供應(yīng)商和整合商動(dòng)起腦筋來(lái)。

    "制藥業(yè)和包裝供應(yīng)商在過去的五年里有很多地方要互相學(xué)習(xí)，"Luciano Howard Leary說(shuō)。"對(duì)包裝設(shè)備的檢查和驗(yàn)證的整個(gè)流程都很容易理解了。供應(yīng)商現(xiàn)在理解他們需要隨設(shè)備提供詳盡的設(shè)計(jì)文件。耐用性測(cè)試也更嚴(yán)格了。"

    一月紐約州Laurelton的包裝公司Eon實(shí)驗(yàn)室在FDA調(diào)查員列舉了公司八處違反生產(chǎn)的地方時(shí)，就準(zhǔn)確的發(fā)現(xiàn)什么地方導(dǎo)致錯(cuò)誤。需要解決的方面有公司的標(biāo)簽設(shè)備，存貨分類和存儲(chǔ)的方式以及包裝設(shè)備保養(yǎng)的方式。因標(biāo)記錯(cuò)誤把100瓶500mg的Nabumetone寫成750mg的片劑。這些批號(hào)的產(chǎn)品都召回了。

    五月前公司報(bào)告說(shuō)通過了FDA的跟蹤檢查，Eon不會(huì)詳盡解釋他們?nèi)绾涡扪a(bǔ)包裝線，但發(fā)言人說(shuō)"我們花了很大精力做這些事，現(xiàn)在看結(jié)果都很好。"

    為了防止出現(xiàn)最壞的情況，一些制藥商認(rèn)為最明智的做法就是簡(jiǎn)單地加以認(rèn)證，根據(jù)21CFR 11部分管理包裝生產(chǎn)線上的一切事宜。

     "最新的做電子記錄進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的指導(dǎo)部分意味著沒有標(biāo)準(zhǔn)方式來(lái)處理這些任務(wù)，"STL-Lincs的主席Nancy St. Laurent, 奧馬哈、內(nèi)布拉斯加州的包裝業(yè)顧問說(shuō)。"比如說(shuō)，你可能認(rèn)為必須跟蹤檢查儲(chǔ)存在倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)品的相對(duì)濕度。但對(duì)加州一干燥地區(qū)的生產(chǎn)廠商而言，所在地終年低濕度，風(fēng)險(xiǎn)分析表明濕度檢查是沒意義的。"

   St. Laurent, 也是一個(gè)致力發(fā)展包裝業(yè)的基本指導(dǎo)委員會(huì)的副主席，他們得到國(guó)際制藥工程家協(xié)會(huì)ISPE的支持，他強(qiáng)調(diào)是廠商處理確證、文件記錄事宜時(shí)必須盡可能早的讓認(rèn)證專家參與設(shè)計(jì)工藝中。

    Rick Pierro, 系統(tǒng)整合商高Superior Controls的主席提出另一個(gè)處理"21CFR黑洞"的方法，很簡(jiǎn)單就是保證不要電子記錄。"我曾有個(gè)制藥客戶，他們用紙面上圖表記錄詳細(xì)解釋包裝生產(chǎn)線，而不是數(shù)字式數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)，只是為了在包裝線部分一起回避21 CFR。"

    其他一些整合商和設(shè)備供應(yīng)商也同意，并認(rèn)為21CFR 11部分最關(guān)鍵的方面是涉及到可調(diào)節(jié)或改進(jìn)的軟件或控制系統(tǒng)，需要跟蹤什么時(shí)候誰(shuí)做了調(diào)整。有些包裝設(shè)備只能手工編碼。既然沒有方便的控制軟件，也就沒必要采用這種跟蹤方式。