美國食品及藥物管理局(FDA)今天發(fā)布了令人期待已久的，關于RFID在制藥行業(yè)中使用的報告。報告聲稱RFID“是藥物供應鏈中實現(xiàn)電子跟蹤和追溯的最有前途的技術?！倍嗄暌詠?，F(xiàn)DA一直提倡使用標簽對單品級、貨箱級和托盤級的藥品進行跟蹤和追溯，來對付假冒藥品。

    報告“FDA假冒藥品工作組報告：2006最新版”并沒有強令在制藥行業(yè)內(nèi)使用RFID，但催促整個行業(yè)“加快向RFID技術靠攏的步伐?！?BR>

    工作組包括很多高級職員，他們來自當局的委員辦公室(政策和計劃辦公室，首席律師辦公室)，日常事務辦公室，藥物評估和研發(fā)中心，以及生物制劑評估和研發(fā)中心。在兩年多的時間里，當局的假冒藥品工作組一直在調(diào)研RFID技術和電子族譜，即記錄藥物的產(chǎn)地和分配方式的過程。2004年早期，F(xiàn)DA曾經(jīng)希望在2006年之前，藥品供應鏈將會對那些容易被偽造的藥品在單品級使用RFID標簽，也可以對托盤級，貨箱級和單品級的所有藥品使用標簽。

    去年的二月，在一個公共車間中，代理FDA委員Andrew von Eschenbach要求假冒藥品工作組在2006年5月之前發(fā)布一個新的報告。也就是今天發(fā)布的這個報告，其目的是，對當局如何使藥品供應鏈更加安全提供了建議。

    在報告中，工作組并沒有決定RFID標簽中是否應該編入藥品的國家藥品碼(NDC)。NDC是一個產(chǎn)品標識。一些團體表示過擔憂，如果NDC被編碼入RFID標簽內(nèi)，有可能會危害病人的隱私并危害藥品供應鏈。因此，F(xiàn)DA規(guī)定任何公司想要把NDC編碼入RFID標簽，都應該對其進行加密。

    根據(jù)IBM的商業(yè)咨詢服務中級合作伙伴Paul Chang的觀點，F(xiàn)DA的這個規(guī)定很可能影響公司放棄把NDC編碼入標簽。Chang曾經(jīng)就RFID的時機和能力對FDA進行過建議，他解釋說，往一個RFID標簽加入任何加密的數(shù)據(jù)都有可能導致標簽成本的增加，減緩處理速度。

    Chang介紹說，作為代替，公司可以把NDC和相關數(shù)據(jù)存入到后端系統(tǒng)中，然后把標簽的EPC碼和后端數(shù)據(jù)進行交叉對照。“我的感覺是大多數(shù)的公司會只使用牌照方法(即只包含EPC碼)，因此標簽中不會有相關信息，只會有一個作為獲取信息的參考的數(shù)字，” Chang說到。“這就平息了關于隱私的爭論。如果標簽中有關于你的信息，那么很可能有方法讀取標簽并判斷你正在使用什么藥。如果標簽中沒有NDC，你不得不侵入多個數(shù)據(jù)庫來判斷那些數(shù)字代表什么。對‘不可能’這個詞我不敢擅用，但要想侵入多個數(shù)據(jù)庫并判斷那種藥物是非常非常困難的?！?/P>

    另外，這個報告還結束了關于1987年處方藥交易法案的一個臨時有效期。這個法案要求在藥品銷售過程中，批發(fā)商必須記錄(通過族譜，但不一定必須以電子形式)藥品的保管鏈。FDA表示，當初啟動有效期是因為擔心族譜會對小批發(fā)商有負面影響，現(xiàn)在這個有效期將會于十二月過期并不被延長。

   工作組還做出以下建議：FDA應該對公眾評論發(fā)布一個遵守政策指南，F(xiàn)DA應該把注意力集中在最易被偽造的藥物上；股東們應該繼續(xù)在藥物供應鏈中部署RFID并采取逐步采用法，首先對最易被偽造的藥品安裝RFID標簽；FDA和制造商以及其他股東應相互合作，為包含RFID標簽的藥品和包裝開發(fā)合適的信息，符號或說明。

   Eschenbach表示對這個報告及其所有建議表示認可。然而工作組對一個主要問題仍沒有做出決定：在離開藥店之前，RFID標簽是否應該不起作用，或者病人是否可以選擇關掉標簽。報告這樣寫到：“我們承認這是一個重要問題，但是目前我們沒有足夠的證據(jù)來提供建議?！?BR>