醫(yī)藥企業(yè)都十分關(guān)注病人醫(yī)療安全、符合法規(guī)、生產(chǎn)效率及防偽等幾個(gè)方面。2004 年是美國(guó)處方藥、非處方藥及補(bǔ)品生產(chǎn)商們頗為繁忙的一年。他們一方面忙于建立新的藥品配送系統(tǒng)以確保病人安全，另一方面要控制成本、遵守法規(guī)，與假冒偽劣產(chǎn)品賽跑，并不斷檢測(cè)自身的供應(yīng)鏈，使其更加安全有效。同時(shí)，他們還得整日思忖未來(lái)的包裝需要。

　　下面我們不妨看看目前的包裝流行趨勢(shì)，它將向我們揭示未來(lái)的包裝創(chuàng)新重點(diǎn)。

需求驅(qū)動(dòng)市場(chǎng)成長(zhǎng)

　　美國(guó)的人口結(jié)構(gòu)正趨于老齡化?，F(xiàn)在 50 歲以上人群的增長(zhǎng)速度比起其它任何一個(gè)年齡段都要快。因此，當(dāng)你認(rèn)識(shí)到有近 75%的醫(yī)藥消費(fèi)者為老年人時(shí)，你就明白醫(yī)藥行業(yè)為何如此繁榮。那些在戰(zhàn)后生育高峰時(shí)期出生的人群(被稱(chēng)為 Baby boomer)，如今已開(kāi)始步入花甲，他們是美國(guó)最大的消費(fèi)群體。盡管他們年歲漸長(zhǎng)，卻拒絕衰老，希望健康常駐，并由此導(dǎo)致維他命和其他補(bǔ)品的流行。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)每年有超過(guò) 1.5 億的消費(fèi)者通過(guò)服用各類(lèi)補(bǔ)品及營(yíng)養(yǎng)品來(lái)預(yù)防和治療小毛病，幫助控制體重、保持身體健壯和精力充沛。

　　此外，生物科技領(lǐng)域的突飛猛進(jìn)，使得市場(chǎng)上不斷出現(xiàn)新的藥物品種。前 20 強(qiáng)醫(yī)藥企業(yè)中，幾乎每家都在生物科技研發(fā)上投入巨資，以確保藥品的持續(xù)輸出。

——包裝解決方案

　　醫(yī)藥產(chǎn)品的新發(fā)展正促使生產(chǎn)商們?cè)陂_(kāi)發(fā)產(chǎn)品時(shí)尋求更新的產(chǎn)品包裝形式。除了傳統(tǒng)的藥片和膠囊外，我們可以越來(lái)越多地接觸到像吸入劑、透皮貼劑、噴霧劑、無(wú)針注射器等一些專(zhuān)為改善功效、降低副作用而設(shè)計(jì)的產(chǎn)品。

　　除此之外，其它一些如預(yù)充注射器等還能幫助簡(jiǎn)化用藥過(guò)程?？s減用藥準(zhǔn)備步驟、簡(jiǎn)化用藥過(guò)程的包裝，有效應(yīng)對(duì)了以下兩個(gè)主要問(wèn)題：(1)專(zhuān)業(yè)醫(yī)務(wù)人員工作的繁忙，使配藥過(guò)程中出現(xiàn)差錯(cuò)的可能性加大；(2)越來(lái)越多的藥品由病人本人或護(hù)理人員在家中或其它醫(yī)療場(chǎng)所服用。對(duì)病人和醫(yī)師來(lái)說(shuō)，不用去醫(yī)務(wù)處用藥不僅省去了開(kāi)銷(xiāo)，還節(jié)省了時(shí)間。

　　美國(guó)雅培制藥公司全球運(yùn)營(yíng)部的包裝工程與研發(fā)經(jīng)理斯各特·威廉姆斯(Scott Willams)為我們解釋了各種藥品包裝的影響。”我們計(jì)劃對(duì)各種不同的包裝材料技術(shù)進(jìn)行短期或長(zhǎng)遠(yuǎn)的評(píng)估。假如我們決定轉(zhuǎn)向某一特定生產(chǎn)系統(tǒng)，將會(huì)影響到我們整個(gè)的操作流程，因?yàn)榻酉聛?lái)我們可能制造更少帶封口的瓶子而多造一些注射器或是其它一些包裝品——不管它是什么，我們的包裝設(shè)備會(huì)隨著生產(chǎn)線上所需包裝種類(lèi)的改變而改變?！?/P>

　　新的包裝形式不僅為老年人著想，還贏得了各個(gè)年齡層的消費(fèi)者，尤其是那些年歲漸長(zhǎng)的baby boomers，他們完全憑著一股熱情在消費(fèi)。因此，包裝將在很大程度上影響著他們的購(gòu)買(mǎi)決定。

　　然而，包裝單為老年人著想可能比較簡(jiǎn)單，要是再加進(jìn)一個(gè)“防止兒童接觸”的要素，那你可就遇上進(jìn)退兩難的窘境了。葛蘭素史克公司(GSK)包裝技術(shù)部主任布魯斯·科恩(D.Bruce Cohen)說(shuō)，“我們想確保兒童不能接觸到產(chǎn)品，這樣可以保護(hù)好孩子們，但同時(shí)又要讓成人可以打開(kāi)它。換句話說(shuō)，一方面你要努力使藥品包裝不易打開(kāi)，另一方面你又要讓成人能方便開(kāi)啟?！?/P>

　　不過(guò)，無(wú)論困難與否，制藥商們?nèi)詫撔奶剿髂切┘饶茏柚箖和_(kāi)啟，又更方便老人使用的包裝設(shè)計(jì)?！拔覀?nèi)栽趯ふ乙环N瓶與蓋的更佳組合，希望能找到一種老年人能使用的蓋子，即便是關(guān)節(jié)炎患者也能輕松開(kāi)啟”，科恩說(shuō)，“我們一直在追求‘更好’，并不斷嘗試改進(jìn)。我們使用的是那些能滿足需要的功能性阻隔材料，但價(jià)格要合理，那樣我們才能大量使用?！?/P>

　　產(chǎn)能、市場(chǎng)導(dǎo)入速度、高昂的產(chǎn)品、包裝檢測(cè)與審批工作都可能限制包裝材料的選擇。但是，在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中列出一個(gè)備選的包裝材料列表，將起到長(zhǎng)遠(yuǎn)的幫助作用。科恩說(shuō)，“這樣初試的材料選擇工作將變的很簡(jiǎn)單，同時(shí)我們意識(shí)到將會(huì)在生產(chǎn)地應(yīng)用這種材料。一旦產(chǎn)品被批準(zhǔn)生產(chǎn)，我們的工作就從開(kāi)發(fā)直接馬不停蹄地轉(zhuǎn)移到生產(chǎn)上?！?/P>

患者的安全是最終目標(biāo)

　　根據(jù)美國(guó)醫(yī)藥研究院(Institute ofMedicine)1999 年的研究報(bào)告，美國(guó)每年有近 10 萬(wàn)例醫(yī)療死亡事故——其中包括因非正確用藥而導(dǎo)致死亡的例子。為防止出現(xiàn)這些失誤，醫(yī)藥行業(yè)正努力推行藥物監(jiān)測(cè)的五個(gè)“正確”：正確的患者、正確的藥物、正確的劑量、正確的服藥時(shí)間、正確的用藥規(guī)律。

——包裝解決方案

　　其中一個(gè)方案是要淘汰配藥場(chǎng)所的二次包裝行為，他們往往根據(jù)需要把一些藥品重新配裝成一袋單位劑量的包裝?！贬t(yī)院希望杜絕二次包裝行為?！笨贫髡f(shuō)，”只要有可能，我們就會(huì)看看什么最適合患者，什么最適合給藥系統(tǒng)。如果我們能輕松地把藥裝進(jìn)一個(gè)有助患者又符合配藥規(guī)定的泡罩型包裝里，我們決不會(huì)猶疑?！?/P>

　　另一個(gè)方案就是使用條形碼，在進(jìn)行治療時(shí)自動(dòng)識(shí)別藥物身份。研究發(fā)現(xiàn)，這樣將大大減少配藥失誤，因此，美國(guó)食品與藥品管理局(FDA)規(guī)定：制藥企業(yè)必須在銷(xiāo)往各大醫(yī)院的單位劑量包裝上加條形碼，標(biāo)明其 NDC 身份(美國(guó)藥品代碼)。

　　雅培制藥早在 FDA 的最終規(guī)定出臺(tái)前就開(kāi)始在醫(yī)院用藥的包裝上加條碼了，公司一般將條碼事先印到一些包裝材料上。然而，泡罩包裝則需要在線印刷條碼信息，包括貨批號(hào)、有效日期以及 NDC 碼。威廉姆斯解釋說(shuō)：“對(duì)于泡罩型包裝來(lái)說(shuō)，在線印刷是真正的挑戰(zhàn)，因?yàn)樵诎b上我們可以利用的空間很有限。條碼必須很細(xì)小，而成品下線后上面的字跡又必須清晰可見(jiàn)。”輝瑞公司也選擇在線上打印條碼，條碼含貨批號(hào)、有效期和 NDC 碼等信息，這些可變數(shù)據(jù)增加了患者的安全系數(shù)以及供應(yīng)鏈的受益系數(shù)。

　　科恩說(shuō)，葛蘭素史克公司研究了每個(gè)產(chǎn)品和生產(chǎn)地點(diǎn)，評(píng)估了加條碼的最佳方式。近來(lái)葛蘭素史克采取了兩種加碼方式均勻混合的做法，一半條碼預(yù)先印制，剩下一半按需印制?！比绻覀冎匦戮幣诺赘迨褂?，那很簡(jiǎn)單?！翱贫髡f(shuō)到，“如果我們非要在線添加數(shù)據(jù)，那就要麻煩一些。但多數(shù)情況下我們不需要在線上增加另一組設(shè)備?！?/P>

　　制藥商正在增加設(shè)備，是為了取代周期性質(zhì)量監(jiān)控抽樣的連線檢測(cè)這一塊。FDA 在一份指南性草案中鼓勵(lì)醫(yī)藥企業(yè)在生產(chǎn)中采用過(guò)程分析技術(shù)(PAT)，它提出對(duì)產(chǎn)品和包裝成分進(jìn)行反復(fù)質(zhì)量測(cè)試。

　　FDA 一直關(guān)注著患者安全，為提高藥品整體質(zhì)量，更新出臺(tái)了醫(yī)藥“生產(chǎn)管理規(guī)范”(GMPs)。多數(shù)醫(yī)藥與補(bǔ)品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)這一先進(jìn)變革都表現(xiàn)出欣然接受的態(tài)度，同時(shí) FDA 的目標(biāo)是“確保審查管理、規(guī)范、檢測(cè)制度以先進(jìn)制藥科技為依托，不阻礙醫(yī)藥行業(yè)新科技的高速引入‘規(guī)范’，還保證在提高醫(yī)藥生產(chǎn)效率的同時(shí)加強(qiáng)藥品的安全性和質(zhì)量。”

　　在營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)品方面，F(xiàn)DA 的關(guān)注極大改善了補(bǔ)品業(yè)早期令人懷疑的質(zhì)量水平，而規(guī)定由公認(rèn)的第三方加批注也起到一定作用。“美國(guó)藥典”機(jī)構(gòu)推行的“補(bǔ)品核實(shí)計(jì)劃”讓補(bǔ)品銷(xiāo)售商在產(chǎn)品包裝上加一個(gè)質(zhì)量封條，確保消費(fèi)者買(mǎi)到手的產(chǎn)品如標(biāo)答所述的貨真價(jià)實(shí)。

　　另一個(gè)較少提到的患者安全問(wèn)題體現(xiàn)在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)上。眾多醫(yī)藥企業(yè)正在發(fā)起一場(chǎng)運(yùn)動(dòng)——力圖建立一個(gè)產(chǎn)品處方信息的電子數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)，來(lái)取代今天使用較多的包裝內(nèi)附說(shuō)明頁(yè)(PL)。有了電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)，醫(yī)師和藥劑師們就可以立即獲取最新的藥品處方信息，從而改善患者的安全系數(shù)。針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)，葛蘭素史克的科恩表示，“說(shuō)明書(shū)可能是產(chǎn)品副本中我們更改最多的部分，但也極可能是被閱讀最少的部分”?！叭绻F(xiàn)在我們選用包裝內(nèi)附頁(yè)(PL)，相關(guān)藥品信息可能要花幾天、幾星期甚至幾個(gè)月的時(shí)間才能進(jìn)入藥房。而有了電子說(shuō)明書(shū)，24 小時(shí)內(nèi)信息就會(huì)上傳到系統(tǒng)，被每個(gè)人看到?！?/P>

　　無(wú)紙標(biāo)簽倡議行動(dòng)由美國(guó)藥物研究和制造商基金會(huì)(PhRMA)發(fā)起，它每年可以幫助制藥公司通過(guò)放棄使用包裝內(nèi)附頁(yè) PL)而省下百萬(wàn)美元的成本?？贫鲝?1998 年起已成為 PhRMA 無(wú)紙標(biāo)簽特別行動(dòng)小組的一員，當(dāng)時(shí)該行動(dòng)才剛剛開(kāi)展，其目標(biāo)是建立起一套行之有效的系統(tǒng)，以說(shuō)服 FDA修改目前允許紙質(zhì)標(biāo)簽和電子標(biāo)簽同時(shí)存在的相關(guān)規(guī)定。

　　從 2004 年 7 月起，美國(guó)的 200 家配藥點(diǎn)以及其所在區(qū)域開(kāi)始對(duì)電子系統(tǒng)進(jìn)行測(cè)試。制藥商首先檢測(cè) UPC 條碼，它和 NDC 碼緊密結(jié)合在一起，15 秒不到電子屏幕上就會(huì)跳出最新的藥品處方信息。

安全保障成問(wèn)題

　　生化反恐、剽竊與假冒偽劣等現(xiàn)象給當(dāng)今社會(huì)的安保問(wèn)題敲響了警鐘。假藥的出現(xiàn)令人深?lèi)和唇^，它可能導(dǎo)致患者用藥危險(xiǎn)增加、產(chǎn)品信任度減損以至制藥企業(yè)的收入損失。造假現(xiàn)象正是美國(guó)醫(yī)藥制造商強(qiáng)烈反對(duì)藥物返銷(xiāo)的原因之一。

　　FDA 代理專(zhuān)員萊斯特·克勞福德(Lester Crawford)證實(shí)，“大量非法進(jìn)口的外國(guó)藥品不但沒(méi)起到治病救人的作用，反而引發(fā)了一場(chǎng)健康危機(jī)。”FDA 估計(jì)有 8896 的進(jìn)口藥品未經(jīng)批準(zhǔn)，這使他們的假藥調(diào)查量增加了三倍。

——包裝解決方案

　　制藥公司假冒偽劣者先后斗爭(zhēng)了幾十年?，F(xiàn)在他們用令人一目了然的防偽手段重新武裝自己，來(lái)震懾并防止非法復(fù)制與改版現(xiàn)象。

　　例如，美國(guó)禮來(lái)藥廠(Eli Libby andCo.)就在自己的零售產(chǎn)品與包裝上使用了升級(jí)的防偽技術(shù)。另外，該公司還在改善其配貨系統(tǒng)以保護(hù)產(chǎn)品的完整性。

　　在禮來(lái)公司的防偽行動(dòng)中，一支具有綜合職能的專(zhuān)門(mén)隊(duì)伍被組建起來(lái)，他們不斷尋求更新更好的防偽方式，其中還包括一個(gè)專(zhuān)攻產(chǎn)品保護(hù)前沿技術(shù)的特別技術(shù)小組。

　　其它公司也同樣積極地開(kāi)展防偽工作。雅培公司工程部主管劉西塔(LewSita)坦陳，“我們已經(jīng)行動(dòng)起來(lái)，準(zhǔn)備在許多產(chǎn)品上設(shè)置防偽技術(shù)?！钡鄶?shù)包裝商仍不舍得慷慨解囊。

　　最近，F(xiàn)DA 開(kāi)始提倡使用射頻識(shí)別技術(shù)(RFID)——一個(gè)信息追蹤系統(tǒng)，采用了唯一的產(chǎn)品識(shí)別標(biāo)志——EPC 碼(電子產(chǎn)品碼)。EPC 碼由全球 EPC 組織(EPCglobaI，一個(gè)非贏利性管理機(jī)構(gòu))負(fù)責(zé)指定和監(jiān)管。

　　制藥商們有足夠的勇氣嘗試將 RFID 技術(shù)用于防偽，但技術(shù)本身仍有待改進(jìn)。根據(jù)成廉姆斯的說(shuō)法，“我們想把 RFID 工作推進(jìn)得慢一點(diǎn)。它仍處在快速發(fā)展階段，因此我們不想貿(mào)然涉險(xiǎn)。對(duì)于 RFID 是否為一種良好的防偽解決方案，我們沒(méi)有 100%的自信，目前尚無(wú)從評(píng)判。但對(duì)供應(yīng)鏈管理和貨物信息追蹤來(lái)說(shuō)，RFID 確實(shí)優(yōu)秀。”

　　“RFID 可能是最新的防偽武器，卻不是唯一的武器”。威廉姆斯表示，“在今后幾年里，我們將看到防偽技術(shù)與防偽材料大量出現(xiàn)，防干擾的包裝和防止偽冒篡改的觀念將廣為提倡。任何用于防偽的材料、技術(shù)或設(shè)備都將在接下來(lái)的幾年中大放異彩?！?/P>

　　攀升的價(jià)格促使制藥商實(shí)施成本控制

　　美國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用的節(jié)節(jié)攀升，迫使制藥商們紛紛優(yōu)化成本控制。通過(guò)集中控制供應(yīng)鏈支出并提高生產(chǎn)效率，醫(yī)藥與保健品制造商們得以保住他們的利潤(rùn)。

　　——包裝解決方案

　　許多產(chǎn)品制造商(包括制藥商)和大型零售商(如沃爾瑪、Target 塔吉特、CVC 等)視 RFID 為一種改善供應(yīng)鏈經(jīng)濟(jì)的前途無(wú)量的技術(shù)。

　　科恩說(shuō)：“使用這項(xiàng)技術(shù)將帶來(lái)大量利潤(rùn)，不過(guò)這一切不會(huì)發(fā)生在明年。順著這條路走下去會(huì)有的?！鳖櫜簧嫌?jì)算投資回報(bào)的時(shí)間，制藥企業(yè)已在積極測(cè)試用于單件商品的 RFID 技術(shù)，當(dāng)然還有用于貨箱和托盤(pán)的 RFID 技術(shù)。

　　例如，雅培公司就是美國(guó)藥物研究和制造商基金會(huì)發(fā)起的 EPC 碼倡議行動(dòng)的參與者。這是貫穿整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)的對(duì) RFID 技術(shù)在醫(yī)療供應(yīng)鏈領(lǐng)域里應(yīng)用潛力的測(cè)試。雅培制藥企劃與后勤部主管斯各特·羅(Scott Roe)表示，“公司已經(jīng)啟動(dòng)了幾個(gè)屬于自己的 PFID 項(xiàng)目。我們旗下的 Ross 分部正在進(jìn)行一項(xiàng)內(nèi)部測(cè)試，目的是對(duì)用于營(yíng)養(yǎng)保健品零售供應(yīng)鏈管理的 PFID 技術(shù)做出評(píng)估。”威廉姆斯看到了未來(lái)存在的種種可能性。fRFID 尚處在初級(jí)階段，但由于沃爾瑪?shù)臉O力推動(dòng)，今后幾年里必將迅速發(fā)展，接下來(lái)許多企業(yè)會(huì)紛紛進(jìn)人這個(gè)市場(chǎng)。他說(shuō)道，“基本上當(dāng)這一切發(fā)生時(shí)，你將能看到 RFID 技術(shù)的快速發(fā)展，但愿價(jià)格也會(huì)隨之下降?！?/P>

　　當(dāng)然，價(jià)格并不是 RFID 技術(shù)作為一種新興供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)唯一值得關(guān)注的地方。其它一些問(wèn)題同樣引人思考：建立整個(gè)基礎(chǔ)設(shè)施的難易程度，這項(xiàng)技術(shù)本身是否強(qiáng)大?它的適用范圍是否廣泛?是否有發(fā)展空間?科恩提到一種可以兼顧讀取傳統(tǒng)二維碼的 RFID 讀碼機(jī)?！叭绻@種組合式讀碼設(shè)備得以問(wèn)世，將意味著人們可以對(duì)今天的技術(shù)進(jìn)行投資，并在明天也仍然適用?！笨贫髡f(shuō)。這種適用性可以為醫(yī)院省下大把的美元，比方說(shuō)，它就可以幫助他們把有限的錢(qián)轉(zhuǎn)投到條碼和RFID 技術(shù)上。

　　“五年后，RFID 將成為我們的第二屬性”，科恩說(shuō)，“你在貨架上看到的每樣?xùn)|西都會(huì)貼上RFID 標(biāo)簽。貨物數(shù)據(jù)會(huì)被收集起來(lái)，我們可以知道當(dāng)時(shí)貨物處在什么狀態(tài)。我們將能夠在供應(yīng)鏈問(wèn)題出現(xiàn)以前——就像目前它們出現(xiàn)在市場(chǎng)上一樣——處理它們?！?/P>

　　在生產(chǎn)方面，醫(yī)藥和補(bǔ)品制造商學(xué)會(huì)了通過(guò)簡(jiǎn)化包裝生產(chǎn)來(lái)獲得更高的效率。他們使用的方法包括：統(tǒng)一包裝供給與包裝機(jī)械、合并工廠(尤其指通過(guò)并購(gòu)行為)、共享最佳生產(chǎn)慣例，遵循精益生產(chǎn)法則、適當(dāng)時(shí)從國(guó)外采購(gòu)生產(chǎn)資料等。羅說(shuō)道：“我們有一個(gè)團(tuán)隊(duì)專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)為某一開(kāi)發(fā)好的產(chǎn)品向國(guó)外采購(gòu)原材料，每次他們做出的最后決定——無(wú)論是在國(guó)內(nèi)還是國(guó)外采購(gòu)，都取決于采用什么生產(chǎn)技術(shù)手段以及我們對(duì)該技術(shù)(用于這個(gè)產(chǎn)品或其他產(chǎn)品的生產(chǎn))的未來(lái)發(fā)展的認(rèn)識(shí)?！?/P>

　　內(nèi)部生產(chǎn)操作也可以從新包裝技術(shù)上獲益，例如，在裝填無(wú)菌產(chǎn)品時(shí)，采用分隔式充填系統(tǒng)就是一種比在完全潔凈室內(nèi)操作更經(jīng)濟(jì)實(shí)惠的選擇。從小修小改到大規(guī)模設(shè)計(jì)檢修，今天的泡罩包裝系統(tǒng)和裝瓶生產(chǎn)線運(yùn)行速度更快，故障時(shí)間更少，滿足了用戶在生產(chǎn)力和產(chǎn)量方面的需求。諾華制藥(Novartis)就剛剛為了增加生產(chǎn)靈活性而投資 6000 萬(wàn)美元在快速轉(zhuǎn)換型包裝系統(tǒng)上。

重視法律法規(guī)

　　醫(yī)藥和營(yíng)養(yǎng)品公司的一個(gè)共同特點(diǎn)就是他們遵守行業(yè)法規(guī)的決心。

　　科恩代表葛蘭素史克公司發(fā)表的看法，在他的同行那里得到了類(lèi)似回應(yīng)：“我們知道自己該怎么做來(lái)遵守規(guī)定。人人頭腦里都有一個(gè)目標(biāo)。”科恩說(shuō)，“我們向來(lái)關(guān)注 FDA 的政策變化以及對(duì)我們包裝生產(chǎn)的影響，我們要確保自己和 FDA 的政策一致或是走在它的前面?！?/P>

　　帶來(lái)這一積極局面的是一些大的制藥企業(yè)，他們和 FDA 一起發(fā)表自己的觀點(diǎn)，還參加行業(yè)團(tuán)體，在規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的制訂上很有發(fā)言權(quán)，他們的行動(dòng)必將繼續(xù)下去。