近日，美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）計(jì)劃，要求AI醫(yī)療設(shè)備貼上標(biāo)簽，就像食品標(biāo)簽上標(biāo)明成分和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值一樣，以此幫助患者了解這項(xiàng)技術(shù)。

數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2021年美國(guó)AI+醫(yī)療保健市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到66億美元。面對(duì)這一新藍(lán)海，F(xiàn)DA發(fā)布了一項(xiàng)規(guī)范獨(dú)立設(shè)備部署機(jī)器學(xué)習(xí)算法的計(jì)劃。

這項(xiàng)行動(dòng)概述了美國(guó)下一步對(duì)基于人工智能/深度學(xué)習(xí)技術(shù)的SaMD（作為醫(yī)療設(shè)備的軟件）的監(jiān)管?！霸撚?jì)劃概述了一個(gè)基于產(chǎn)品生命周期全面監(jiān)督的整體方法。”FDA 數(shù)字健康卓越中心主任 Bakul Patel 說(shuō)。

首先，行動(dòng)計(jì)劃概述了更新當(dāng)前監(jiān)管框架的必要性，以審查隨時(shí)間變化的人工智能軟件。通過(guò)對(duì)新數(shù)據(jù)的訓(xùn)練，算法得到了改進(jìn)和更新，重要的是要確保盡管發(fā)生了這些變化，設(shè)備仍然可以安全地用于醫(yī)療。

制造商將必須提供一個(gè)“預(yù)先確定的變更控制計(jì)劃” ，這份文件將準(zhǔn)確描述正在變更的內(nèi)容，并解釋算法將如何學(xué)習(xí)這些變更。最新的監(jiān)管框架預(yù)計(jì)將在今年晚些時(shí)候發(fā)布的另一份報(bào)告中詳細(xì)說(shuō)明。

該計(jì)劃的第二點(diǎn)涉及監(jiān)管機(jī)構(gòu)所稱的“良好機(jī)器學(xué)習(xí)實(shí)踐”（Good Machine Learning Practice，簡(jiǎn)稱 GMLP）它必須建立一系列的標(biāo)準(zhǔn)來(lái)指導(dǎo)公司開發(fā)和制造人工智能醫(yī)療設(shè)備。

為了確保統(tǒng)一性，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局表示，它正在與其他致力于類似基準(zhǔn)測(cè)試問(wèn)題的團(tuán)體合作，如英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(huì)（British Standards Institution）和電氣與電子工程師協(xié)會(huì)（Institute of Electrical and Electronics Engineers，IEEE）。

機(jī)器學(xué)習(xí)軟件中的偏見在醫(yī)療保健中尤其重要，因?yàn)椴煌挲g、性別、財(cái)富和種族的人對(duì)保健的質(zhì)量會(huì)有所不同。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局警告說(shuō)，如果設(shè)備根據(jù)反映這些偏見的歷史數(shù)據(jù)進(jìn)行訓(xùn)練，軟件可能會(huì)有問(wèn)題，對(duì)不同人群的效果會(huì)更差。

該行動(dòng)計(jì)劃表示: “美國(guó)原子能機(jī)構(gòu)認(rèn)識(shí)到，醫(yī)療設(shè)備必須非常適合不同種族和民族的預(yù)期患者群體，以及需要改進(jìn)識(shí)別和改進(jìn)機(jī)器學(xué)習(xí)算法的方法?！?/p>

如果食品標(biāo)簽上標(biāo)明了成分和營(yíng)養(yǎng)價(jià)值，為什么醫(yī)療器械不能？FDA 希望制造商提供清晰的標(biāo)簽來(lái)描述這種算法的進(jìn)出。

標(biāo)簽應(yīng)該說(shuō)明用來(lái)訓(xùn)練軟件的數(shù)據(jù)，設(shè)備測(cè)量或接受什么作為輸入來(lái)產(chǎn)生結(jié)果，以及它在準(zhǔn)確性方面的整體性能。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局將在今年晚些時(shí)候舉辦一個(gè)公眾研討會(huì)，看看如何實(shí)施這些標(biāo)簽。

最后，該機(jī)構(gòu)正在要求企業(yè)注冊(cè)一個(gè)試點(diǎn)研究，重點(diǎn)是測(cè)試人工智能醫(yī)療設(shè)備與真實(shí)世界的數(shù)據(jù)。然而，這項(xiàng)研究是自愿的，需要愿意成為實(shí)驗(yàn)對(duì)象的公眾參與。

文章來(lái)源：The Register.