12月26日一大早，朋友圈就被一條新聞刷屏：在剛剛過去的“人工智能類醫(yī)療器械注冊申報公益培訓”上，藥監(jiān)局就醫(yī)療人工智能器械審批的過程、指標、要點進行了詳盡的講解，并據稱已于12月中旬放開審批通道。

醫(yī)療AI自2014年左右開始萌芽并走向火熱，各玩家一直苦于政策層面對于新科技審批和落地的謹慎小心。這一次培訓即意味著醫(yī)療AI領域企業(yè)就申請三類器械審批一事不再是“無頭蒼蠅”，有了明確的方向。上工醫(yī)信創(chuàng)始人季鑫感慨道：“審批部門開始制定流程、推動醫(yī)療AI的發(fā)展，這是國家和行業(yè)的一大進步?！?/p>

在季鑫看來，醫(yī)療AI出現(xiàn)誤診，如同醫(yī)生學習積累經驗一樣是必經之路，創(chuàng)業(yè)公司不用過于擔心產品一時拿不到審批，但不能定位錯誤;最糟糕的商業(yè)模式不是“掙不著錢”，而是“著急掙錢”;創(chuàng)業(yè)公司未來最大對手不是“BAT”，而是企業(yè)自己。

醫(yī)療AI公司，究竟做技術還是做平臺?

醫(yī)療AI公司應該專注做技術還是定位平臺?在此之前，需要明確的是，醫(yī)療AI輔助篩查技術是否已有足夠的成熟度來支撐創(chuàng)業(yè)公司的成本投入?

幾個月前，國際知名“癌癥專家”IBM Watson前陣被爆出“誤診”、遭合作伙伴棄用的新聞，導致市場甚至開始懷疑醫(yī)療AI的可行性。有行業(yè)人士分析，這一方面歸咎于其產品缺失“中國特色”，另一方面，醫(yī)療AI產品在中國仍然不能算完全成熟。

早期人工智能技術剛開始鋪開醫(yī)療領域之時，除了醫(yī)生的“好助手”手術機器人，關于糖尿病視網膜篩查和肺結節(jié)篩查的相關產品，就是醫(yī)療AI領域中大熱的“明星”。“尤其在2016、2017年時，當時由于糖網篩查在國際上有公開的數(shù)據集，產品很好訓練出來，加之AI算法開放，醫(yī)療AI玩家們只需建出一個模型、拿標準數(shù)據庫練一練、做一點實驗室的東西，產品就可以出來了?！奔决翁寡?。

季鑫將其稱為AI輔助診斷的第一階段，但細化到糖網篩查領域，一款產品要稱之為“臨床產品”還遠不止這么簡單。

市場判斷AI輔助診斷產品成熟度的一大指標是“魯棒性”，這是從實驗室產品跨出到復雜應用場景的重要一步。以糖網篩查為例，在中國，三甲醫(yī)院和基層醫(yī)院的相機品牌大不相同，同一家三甲醫(yī)院的內外科醫(yī)生乃至同一科室不同醫(yī)生拍出的眼底照片也不同，這一復雜性對國內糖網篩查的AI診斷產品提出了更高了要求。

2018年4月，美國FDA批準通過了IDx公司研發(fā)的首個應用于糖網篩查的AI診斷設備IDx-DR，這一消息當時振奮了不少醫(yī)療AI大軍。但季鑫稱，IDx-DR僅支持拓普康NW-400這一款相機的糖網輔助篩查。這意味著IDx-DR若要在國內使用，并不具有“魯棒性”。

回歸AI輔助診斷的出發(fā)點，仍然是作為“醫(yī)生診療的羅盤”、“醫(yī)療環(huán)節(jié)的GPS”，無法成為替代作用，況且國內醫(yī)療AI產品質量參差不齊，以當下醫(yī)療AI的智能程度來看，單純做輔助診斷技術的天花板很明顯。

在季鑫看來，未來醫(yī)療AI企業(yè)會分化成兩類。一種是純技術企業(yè)，客戶可以在平臺調用或直接購買其技術，嫁接到醫(yī)院中;另外一類是包括上工醫(yī)信在內的技術家醫(yī)療公司的技術加服務，對于這類公司，技術/系統(tǒng)只是工具，是提供服務的一個要素。此外，針對醫(yī)療AI產品，行業(yè)中可能還會孵化出“代理商”類的純服務型公司。

“因此，上工醫(yī)信必然要朝著平臺發(fā)展，但核心技術和產品是醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司門檻，不能丟。”季鑫對億歐大健康說，“其中包括醫(yī)聯(lián)體建設平臺、眼科管理平臺、轉診平臺等等，最終靠平臺服務，把醫(yī)院、政府、企業(yè)和患者橫縱串聯(lián)起來。”

補貼的“坑”，還是要站穩(wěn)

“商業(yè)模式”的摸索一直是醫(yī)療AI大盤子里熱衷討論的話題。盡管國內已有一部分跑得較快的醫(yī)療AI公司已經拿到二類器械審批，但它們離“大規(guī)模變現(xiàn)”、“持續(xù)盈利”仍然很遠。

季鑫坦言，受制于市場和政策的成熟度，醫(yī)療AI企業(yè)在很長一段時間里仍然要“燒錢”。當下企業(yè)現(xiàn)在更值得考慮的是：如何將補貼“貼得值”?

說到這個話題，還需先回歸到企業(yè)產品資質申請上。通常，醫(yī)療AI企業(yè)打磨出產品后要報批檢驗，這一環(huán)節(jié)由中檢院負責。但在此前，中檢院并未制定關于醫(yī)療AI輔診器械“檢”的金標準，也沒有關于單病種的數(shù)據庫。2017年開始，上工醫(yī)信與中檢院合作率先打磨出了檢驗糖網篩查AI產品的“金標準”和數(shù)據庫，于2018年5月敲定。通過中檢院的審批后，企業(yè)將醫(yī)療AI產品送至臨床檢驗核準，最后將結果打包送至藥監(jiān)局再度審批，通過后方可獲得二類或三類器械證。

而這一評估準確性和安全性的流程，IDx-DR走了七年。在這過程中，醫(yī)療AI公司的數(shù)據、人才、算力、運營成本昂貴，極其考驗創(chuàng)業(yè)公司和投資人的耐性?！翱赡玫狡餍底C后也并不就意味著企業(yè)的盈利天窗打開了?！奔决伪硎荆白罱K要從醫(yī)院端收費，還需要過醫(yī)保局這一關，通過醫(yī)保局定價，再進入醫(yī)院?！?/p>

目前據透露，中檢院建立的關于糖網篩查和肺結節(jié)篩查這兩大病種的檢驗標準和數(shù)據庫，包括上工醫(yī)信在內的醫(yī)療AI企業(yè)才得以跨出頭幾步，目前正在籌備青光眼的相關標準。“除此之外的病種的金標準和數(shù)據庫沒有推出，創(chuàng)業(yè)公司也沒辦法走到后面流程?！奔决握f。

其次，創(chuàng)業(yè)公司在落地過程中也免不了“燒錢”。目前來看，醫(yī)療AI產品落地方向一般為to G、 to H、to B三種。政府層面，包括輔助醫(yī)保智能審核、打造大數(shù)據監(jiān)管平臺、輔助疾控中心整合信息報告等等;醫(yī)療機構也是目前落地最多的方向，發(fā)揮幫助醫(yī)生提高診斷效率、輔助基層醫(yī)生等作用;企業(yè)方面，各公司也在努力拓寬服務渠道，例如推想科技、匯醫(yī)慧影等公司已將AI輔助篩查產品應用在體檢機構乃至非公醫(yī)療機構。

由于要和公立醫(yī)院接觸，許多創(chuàng)業(yè)公司的打法是和當?shù)卣冗_成合作，這對于其落地到基層更為有利。目前，上工醫(yī)信主要通過醫(yī)聯(lián)體從公立三甲醫(yī)院落至基層醫(yī)療機構，打通自上而下的三級系統(tǒng)，除了為醫(yī)療機構提供AI糖網篩查技術，還為醫(yī)聯(lián)體提供信息存儲云平臺和導轉診解決方案。

類似這種針對公立醫(yī)院和政府端的服務，在短期來看很難為創(chuàng)業(yè)公司帶來高額又穩(wěn)定的收入。“但醫(yī)療AI公司最害怕的是‘著急掙錢’?！奔决伪硎尽Ｒ虼?，對于一些創(chuàng)業(yè)公司不堪巨額激烈的“補貼戰(zhàn)”而尋求非主營業(yè)務的盈利途徑的做法，他并不看好。

“朋友圈”才剛剛熱鬧起來

2017年，醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司最多一度超過100家，據億歐智庫數(shù)據統(tǒng)計，截止到2017年7月31日，我國醫(yī)療人工智能公司共有131家，類似融資超過100家。盡管在2018上半年，醫(yī)療AI領域有18家公司獲投，總金額超過31億元，但季鑫也明顯感覺到熱度低了很多，也有不少創(chuàng)業(yè)公司聲響漸弱從此匿名。

他將其歸咎于創(chuàng)業(yè)者們“蹭熱點、缺少評估”的心理，創(chuàng)業(yè)者們吃的是資本市場的“飯”，在資本市場遇冷的大環(huán)境下，反而是投機者的冬天，“資本是最聰明的?！彼f。

“做醫(yī)療想要真正深耕，除了技術之外還有太多市場培育?！奔决伪硎?。誠然，醫(yī)療AI創(chuàng)業(yè)公司的產品拿到審批只是第一步，對于其商業(yè)化更有利的思考是，如何創(chuàng)新?lián)屨紙鼍暗姆绞?。在眼部和糖尿病結合這一賽道，醫(yī)療AI的應用空間可以延伸至泛健康領域，向上涉及控糖藥物，向下還得以延伸健康管理平臺場景。

2018年的醫(yī)療AI賽道，已經逐漸跑出了梯隊，但創(chuàng)業(yè)公司們仍然不可掉以輕心。重山資本創(chuàng)始合伙人孫超曾對億歐大健康表示，除了BAT，國內外以CT、MRI生產研發(fā)為主業(yè)的器械巨頭近年也在做著一些“產業(yè)升級的事兒”。例如在2018年，GE推出其人工智能云影像解決方案，隨著技術深度不斷發(fā)展，以“軟件+硬件”進軍醫(yī)院服務端口，或許是這一波玩家接下來的方向之一。

2018年藥監(jiān)局釋放的審批信號成為了醫(yī)療AI玩家們的“年終大禮”，隨著行業(yè)洗牌加速和市場環(huán)境的開放，“醫(yī)療+AI”的朋友圈也將越來越熱鬧。