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WS1306GSP藥品GSP冷藏車溫濕度監(jiān)測儀

發(fā)布企業(yè):唐山金萬眾科技有限公司

聯(lián)系電話:0315-7210680
聯(lián)系地址:河北-唐山,唐山市南新西道139號 龍祥寫字樓203室

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藥品儲存運輸環(huán)境溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

  按照《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險,確保儲存和運輸過程的藥品質量。

  WSGSP遠程溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警;管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄,并具有報警功能。

  本系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》第八十五條有關規(guī)定設定。

本系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:
(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。

  本系統(tǒng)自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù),運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

  當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況,系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。
系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

(一)測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過網絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存,確保不會丟失和不被改動;
(二)系統(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得設置反向導入數(shù)據(jù)的功能;
(三)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調整功能,防止用戶隨意調整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

  監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)存放在U盤或光盤中,數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

  系統(tǒng)能與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接,自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

  系統(tǒng)應當有應急保障措施,可以獨立地不間斷運行,不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

  系統(tǒng)保持獨立、安全運行,不與溫濕度調控設施、設備聯(lián)動,防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

  系統(tǒng)中監(jiān)測點終端安裝牢固、可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞。
 
  系統(tǒng)能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

分解闡述該設備滿足藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)附件2 之規(guī)定:

第一條、企業(yè)應當按照《藥品經營質量管理規(guī)范(2012年修訂)》(以下簡稱《規(guī)范》)的要求,在儲存藥品的倉庫中和運輸冷藏、冷凍藥品的設備中配備溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),對藥品儲存過程的溫濕度狀況和冷藏、冷凍藥品運輸過程的溫度狀況進行實時自動監(jiān)測和記錄,有效防范儲運過程中可能發(fā)生的影響藥品質量安全的各類風險,確保儲存和運輸過程的藥品質量。

注解:WS1305藥品倉庫溫濕度監(jiān)測儀可以運行在藥品倉庫、冷凍箱(冰箱、冰柜)中。
WS1306車載溫濕度遠程監(jiān)測儀可以運行在運輸車中。
WS1300超小型溫濕度遠程監(jiān)測儀可以將設備放置在冷藏箱中。

以上設備均可以進行實時自動監(jiān)測和記錄。

第二條、系統(tǒng)由測點終端、管理主機、不間斷電源以及相關軟件等組成。各測點終端能夠對周邊環(huán)境溫濕度進行實時數(shù)據(jù)的采集、傳送和報警;管理主機可對各測點終端監(jiān)測數(shù)據(jù)進行收集、處理和記錄,并具有報警功能。

注解:WSGSP系統(tǒng)由WS1305藥品倉庫溫濕度監(jiān)測儀、WS1306車載溫濕度監(jiān)測儀、WS1300超小型溫濕度監(jiān)測儀、管理主機、不間斷電源(以上儀表均有后備電池)、系統(tǒng)軟件(具備短信、聲光、蜂鳴等報警方式)

第三條、系統(tǒng)溫濕度數(shù)據(jù)的測定標準值應當按照《規(guī)范》第八十五條有關規(guī)定設定。

第八十五條有關規(guī)定,溫度按包裝標示的溫度要求儲存藥品,包裝上沒有標示具體溫度的,按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存;

(二)儲存藥品相對濕度為35%~75%;

注解:WSGSP軟件對溫、濕度上下限均可設置,超限即報警。

第四條 系統(tǒng)溫濕度測量設備的最大允許誤差應當符合以下要求:

(一)測量范圍在0℃~40℃之間,溫度的最大允許誤差為±0.5℃;
(二)測量范圍在-25℃~0℃之間,溫度的最大允許誤差為±1.0℃;
(三)相對濕度的最大允許誤差為±3%RH。

注解:我公司生產的溫濕度儀表采用瑞士進口傳感器。 溫度:誤差為±0.3℃ 濕度:誤差為±2%RH 均優(yōu)于標準要求 ,資料見下圖

第五條、系統(tǒng)應當自動地對藥品儲存運輸過程中的溫濕度環(huán)境進行不間斷監(jiān)測和記錄。系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù),運輸過程中至少每隔5分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。當監(jiān)測的溫濕度超出規(guī)定范圍時,系統(tǒng)應當至少每隔1分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。

注解:WSGSP系統(tǒng)可以實現(xiàn)每隔5秒更新一次測點溫濕度數(shù)據(jù),儲存過程中可以實現(xiàn)1分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù),運輸過程中可以每隔1分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)。均能滿足或優(yōu)于規(guī)定指標。

第六條、當監(jiān)測的溫濕度數(shù)據(jù)達到設定的臨界值或者超出規(guī)定范圍,以及系統(tǒng)發(fā)生供電中斷等情況,系統(tǒng)應當能夠實現(xiàn)就地和在指定地點進行聲光報警,同時采取短信通訊等方式對不少于3名指定人員報警。

注解:上述所列的WS1305/WS1300/WS1306設備均有超溫、濕度限值、斷電設備聲光報警功能,并能通過短信方式向不少于3名指定人員發(fā)送報警短信。

第七條 系統(tǒng)各測點終端采集的監(jiān)測數(shù)據(jù)應當真實、完整、準確、有效。

(一)測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過網絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄,并采用可靠的方式進行數(shù)據(jù)保存,確保不會丟失和不被改動;
(二)系統(tǒng)應當具有對記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除的功能,不得設置反向導入數(shù)據(jù)的功能;
(三)系統(tǒng)不得對用戶開放溫濕度校正參數(shù)調整功能,防止用戶隨意調整校正參數(shù)造成監(jiān)測數(shù)據(jù)失真。

注解:WS1305/WS1300/WS1306設備在出廠時全面經過測試,監(jiān)測數(shù)據(jù)滿足真實、完整、準備、有效規(guī)定。
(一)測點終端采集的數(shù)據(jù)應當通過(GPRS/CDMA/RS485/FSK/TCP/IP)網絡自動傳送到管理主機進行處理和記錄,數(shù)據(jù)保存通過Microsoft SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫保存,數(shù)據(jù)不會丟失,SQL Server 2005數(shù)據(jù)庫具有嚴格密碼保護,無密碼不能被改動。
(二)通過對數(shù)據(jù)庫設置密碼方式,使記錄數(shù)據(jù)不可更改、刪除,也不能反向導入數(shù)據(jù)。
(三)系統(tǒng)軟件無對溫濕度校正參數(shù)調整功能,防止數(shù)據(jù)失真。

第八條 企業(yè)應當對監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所,數(shù)據(jù)保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。

《規(guī)范》第四十二條 記錄及憑證應當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關規(guī)定保存。

注解:系統(tǒng)軟件運行在企業(yè)服務器中,數(shù)據(jù)存放在服務器硬盤中,系統(tǒng)軟件可自動對監(jiān)測數(shù)據(jù)按日備份到U盤、光盤中,數(shù)據(jù)保存時間可達10年以上,滿足監(jiān)測數(shù)據(jù)采用安全、可靠的方式按日備份,備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所。

第九條 系統(tǒng)應當與企業(yè)計算機系統(tǒng)進行連接,自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

注解:系統(tǒng)軟件采用B/S結構,滿足第九條自動在計算機系統(tǒng)中存儲數(shù)據(jù),可以通過計算機終端進行實時數(shù)據(jù)查詢和歷史數(shù)據(jù)查詢。

第十條 系統(tǒng)應當有應急保障措施,可以獨立地不間斷運行,不能因供電中斷、計算機關閉或故障等因素影響系統(tǒng)正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

注解:系統(tǒng)規(guī)劃有大容量不間斷電源(UPS)保障系統(tǒng)不會因供電中斷造成系統(tǒng)不能正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失,系統(tǒng)規(guī)劃有雙機熱備份,滿足因一臺計算機系統(tǒng)崩潰或計算機關閉、故障不能正常運行或造成數(shù)據(jù)丟失。

第十一條 系統(tǒng)應當保持獨立、安全運行,不得與溫濕度調控設施、設備聯(lián)動,防止溫濕度調控設施、設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

注解:WSGPS系統(tǒng)保持獨立運行,不與其它設備關聯(lián),防止其它設備異常導致系統(tǒng)故障的風險。

第十二條 藥品倉庫、運輸設備中安裝的測點終端數(shù)量及位置應當能夠準確反映溫濕度的實際狀況。企業(yè)應當對儲存設施的測點安裝方案進行測試和確認,對冷藏、冷凍儲存及運輸設施設備的測點終端安裝方案進行驗證。

第十三條 藥品庫房或倉間安裝的測點終端數(shù)量及位置應當符合以下要求:

 ?。ㄒ唬┟恳华毩⒌乃幤穾旆炕騻}間至少安裝2個測點終端。
 ?。ǘ┢矫?zhèn)}庫每300平方米面積至少安裝1個監(jiān)測終端,每增加300平方米面積至少增加1個測點終端,不足300平方米的按300平方米計算。
平面?zhèn)}庫測點終端安裝的位置不得低于藥品貨架或藥品堆碼垛高度的2/3位置。
  (三)高架倉庫或全自動立體倉庫的貨架層高在4.5米至8米之間的,每300平方米面積至少安裝2個測點終端,并均勻分布在貨架上、下位置;貨架層高在8米以上的,每300平方米面積至少安裝3個測點終端,并均勻分布在貨架的上、中、下位置;不足300平方米的按300平方米計算。
  高架倉庫或全自動立體倉庫上層測點終端安裝的位置,不得低于最上層貨架存放藥品的最高位置。
 ?。ㄋ模﹥Υ胬洳?、冷凍藥品倉庫測點終端的安裝數(shù)量,應當符合本條上述各項的要求,其計算安裝數(shù)量的單位按每100平方米面積計算。

  第十四條 每臺獨立的冷藏、冷凍藥品運輸車輛或車廂,安裝的溫度測點終端數(shù)量不得少于2個。車廂容積超過20立方米的,每增加20立方米至少增加1個測點終端,不足20立方米的按20立方米計算。

  每臺冷藏箱或保溫箱至少應當放置一個可移動的測點終端。

  第十五條 測點終端的安裝布點位置應當考慮倉庫的結構、出風口、門窗、散熱器分布等因素,防止因安裝位置不合理而影響對環(huán)境溫濕度監(jiān)測的準確性。

  第十六條 測點終端應當安裝牢固、位置合理,可有效防止儲運設備作業(yè)及人員活動對監(jiān)測設備造成影響或損壞,測點終端的安裝位置不得隨意調整。

  第十七條 企業(yè)應當對測點終端每年至少進行一次校準,對系統(tǒng)設備進行定期檢查、維修、保養(yǎng),并建立檔案。

  第十八條 系統(tǒng)應當能滿足相關部門實施在線遠程監(jiān)管的條件。

  第十九條 承擔藥品委托儲存及配送的企業(yè),應當符合本附錄的各項規(guī)定。委托藥品運輸?shù)钠髽I(yè),應當按照《規(guī)范》及本附錄的要求,對擬委托企業(yè)進行質量保障能力的審核,不符合要求的不得委托運輸。

注解:第十二條到第十九條內容,需要企業(yè)本身嚴格執(zhí)行,系統(tǒng)實施過程我們會指導監(jiān)測終端的選點,確保能夠準確反映溫濕度的實際狀況。其中第十六條,WS1305/WS1300/WS1306設備均有固定裝置。第十八條,WSGPS滿足各省相關部門實施的在線遠程監(jiān)管條件。軟、硬件對用戶免費升級,滿足各省遠程監(jiān)管系統(tǒng)變化要求。


序號 基本功能 參數(shù)

1 工作電流 待機小于250uA,數(shù)據(jù)傳輸小于300mA;

2 工作環(huán)境溫度 -40℃至+85℃

3 工作環(huán)境濕度 ﹥95RH%

4 尺寸 86mm×86mm×30mm

5 電池電壓 3.7V

6 測量溫度范圍 -55℃ — +125℃

7 測量溫度精度 ±0.3℃

8 測量濕度精度 ±2RH%

8 測量溫濕度響應時間 1 秒

9 電池容量 5.2Ah

10 充電電壓 ≦5V

11 充放電次數(shù) ≧500次

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